REAL DECRETO 1675/2012, DE 14 DE DICIEMBRE, POR EL QUE SE REGULAN LAS RECETAS OFICIALES Y LOS REQUISITOS ESPECIALES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN DE ESTUPEFACIENTES PARA USO HUMANO Y VETERINARIO.
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS – AEMPS > PESTAÑA: MEDICAMENTOS VETERINARIOS
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Normativa Nacional y Europea, legislación sobre medicamentos veterinarios. (act. 24.02.2022)
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A efectos legales, deben utilizarse los textos publicados en el Boletín Oficial del Estado o en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Normativa Nacional
Reales Decretos
| Publicación en Web |
Título del documento |
|---|---|
| 29/12/2021 | Real Decreto 1157/2021 sobre Medicamentos Veterinarios fabricados industrialmente. |
| 22/12/2016 | Real Decreto 544/2016, de 25 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria. (BOE núm. 300, 13 de diciembre de 2016). |
| 27/03/2013 | Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. (BOE 53, de 3 de marzo de 1995). Del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, está derogado lo siguiente: artículo 5 del título I; el artículo 8 del capítulo I del título II, con excepción de las definiciones 10, 11, 12, 14, 16, 17 y 18; los capítulos III, IV, la sección 4ª del capítulo VI y el capítulo VIII del título II; los artículos 72 y 73 del capítulo I del título VI; el artículo 105 del capítulo I y el capítulo III del título VII, así como el anexo I; los Títulos IV y V. |
| 11/01/2013 | Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario. (BOE núm. 313, de 29 de diciembre). |
| 04/01/2011 | Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. (BOE núm. 233, de 25 de septiembre). |
| 24/02/2022 | Real Decreto 370/2021, de 25 de mayo, por el que se establecen disposiciones específicas para la aplicación en España del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo, y de otras normas de la Unión Europea en materia de piensos y medicamentos, y se modifican diversos reales decretos en materia de ganadería |
Resoluciones
Legislación nacional derogada
Se mantiene la legislación derogada en materia de procedimientos, puesto que en alguno de ellos todavía se aplica la misma de forma excepcional.
- Real Decreto 2098/2004, de 22 de octubre, por el que se modifica el Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero, por el que se establecen las condiciones de preparación, de puesta en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos. (BOE 266, de 4 noviembre de 2004).
- Real Decreto 1470/2001, de 27 de diciembre, por el que se modifica el RD 109/1995 de 27 de enero sobre medicamentos veterinarios.Este Real Decreto modificó parcialmente el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero sobre medicamentos veterinarios. Por su parte el Real Decreto 1246/2008, deroga el artículo 8, del capítulo I del Título II (con excepciones) y el capítulo VIII del Título II del Real Decreto 109/1995, que se refieren a las modificaciones realizadas por el Real Decreto 1470/2001, por lo que se encuentra plenamente derogado.
- Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero, sobre piensos medicamentosos. (BOE 64, de 16 de marzo de 1995).
- Real Decreto 110/1995, de 27 de enero, por el que se establecen normas sobre medicamentos homeopáticos veterinarios.
- Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos. (BOE núm. 226, de 18 de septiembre).
- Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. (BOE 193, de 11 de agosto de 2008).
- Real Decreto 1091/2010, de 3 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
- Real Decreto 1002/2012, de 29 de junio, por el que se establecen medidas de aplicación de la normativa comunitaria en materia de comercialización y utilización de piensos y se modifica el Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos. (BOE núm. 167, de 13 de julio).
- Orden PRE/162/2011, de 28 de enero, por la que se desarrolla la composición, funciones y funcionamiento del Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios. (BOE núm. 30, de 4 de febrero).
- Orden PRE/962/2010, de 15 de abril, por la que se regula el Comité de disponibilidad de medicamentos veterinarios.
- Orden PRE/2938/2004, de 7 de septiembre, que desarrolla el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos para uso veterinario en lo referente a la calificación de productos en fase de investigación clínica y realización de ensayos clínicos con medicamentos para uso veterinario.
- Orden PRE/2833/2009, de 19 de octubre, por la que se modifica el Anexo I del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regulan el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. (BOE núm. 257, de 24 de octubre).
- Orden de 1 de agosto de 2000, por la que se actualiza el anexo I del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. (BOE 185, de 3 de agosto de 2000).
Normativa Europea
Existe una regulación comunitaria de aplicación Uniforme en toda la Unión Europea que conforma el Marco Legal Europeo sobre Medicamentos Veterinarios. Además, Para facilitar su interpretación, además la Comisión Europea ha redactado diferentes guías de naturaleza regulatoria y cientifica que también están disponibles para consulta.
| Publicación en Web |
Título del documento |
|---|---|
| 24/02/2022 | Reglamento (UE) 2022/209 de la Comisión, de 16 de febrero de 2022, por el que se establece el formato de los datos que deben recopilarse y comunicarse con el fin de determinar el volumen de ventas y el uso de medicamentos antimicrobianos en animales, de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo. Se adjunta el documento para el link. |
| 17/11/2021 | Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1904 de la Comisión de 29 de octubre de 2021, por el que se adopta el diseño de un logotipo común para la venta minorista a distancia de medicamentos veterinarios. |
| 03/08/2021 | Reglamento (UE) 2021/1281, de 2 de agosto de 2021, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las buenas prácticas de farmacovigilancia y al formato, el contenido y el resumen del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia para medicamentos veterinarios |
| 21/06/2021 | Reglamento (UE) 2021/16 por el que se establecen las medidas necesarias y las disposiciones prácticas para la base de datos de la Unión sobre medicamentos veterinarios (base de datos de la Unión sobre medicamentos) |
| 21/06/2021 | Reglamento (UE) 2021/17 por el que se establece, de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, una lista de modificaciones que no exigen evaluación |
| 21/06/2021 | Reglamento (UE) 2021/805 por el que se modifica el anexo II del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo |
| 21/06/2021 | Reglamento (UE) 2021/578 sobre Recogida de volúmenes de ventas y uso de antimicrobiano |
| 30/01/2020 | Reglamento (CE) n.º 1950/2006 de la Comisión de 13 de diciembre de 2006 que establece una lista de sustancias esenciales para el tratamiento de los équidos o que aportan un beneficio clínico añadido, de conformidad con la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios |
| 25/11/2019 | Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo |
| 25/11/2019 | Reglamento (UE) 2019/5 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, que modifica el Reglamento (CE) n.º 726/2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, el Reglamento (CE) n.º 1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico y la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano |
| 25/11/2019 | Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE |
| 25/11/2019 | Reglamento (CE) n° 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, ppor el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos |
Normativa europea derogada
- Reglamento (UE) n ° 712/2012 de la Comisión, de 3 de agosto de 2012 , que modifica el Reglamento (CE) n ° 1234/2008 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios Texto pertinente a efectos del EEE
- Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión de 24 de noviembre de 2008 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios